Qualität und Konformität
Im Bereich medizintechnischer Produkte sind die Qualitätsvorschriften besonders streng. Dies gilt für alle Verfahrensabläufe einschliesslich der eingesetzten Produktionsmittel und für das jeweilige Produktionsumfeld. Hier verfügt Cendres+Métaux über umfassende Kenntnisse der jeweils geltenden Vorschriften. Unsere Anlagen und Prozesseinrichtungen verfügen über alle erforderlichen Zulassungen, einschliesslich Reinigungstechnik von Reinheitsgrad (RG) 1 (frei von Betriebsstoffen) bis RG 4 (inklusive mikrobiologischer Anforderungen) und Reinraumtechnik (ISO-Klasse 7).
Wir verfügen über regelmässig erneuerte Zertifizierungen (MDD 93/42/EWG, ISO 13485 / 14001 / 9001) sowie über Herstellerzulassungen der US-FDA und von jPAL. Darüber hinaus können zusätzliche kundenspezifische Prozeduren vereinbart und implementiert werden.
- Zertifiziert nach MDD 93/42/EWG, ISO 13485 / 14001 / 9001
- FDA-registrierter Zulieferer nach 21CFR820
- Registrierungszertifikat Japan jPAL
- Akkreditierung als Prüflabor entsprechend ISO/IEC 17025
- Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten
- Rückverfolgbarkeit über Produkte, eingesetzte Materialien und Prozesse
- Prüfung und Prozessintegration:
- Prozessentwicklung und Validierung (IQ, OQ, PQ)
- First Article Inspection (FAI)
- Statistical Process Control (SPC)
- Management der Sterilisationsvalidierung